A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) determinou a suspensão imediata da comercialização e a recolha voluntária de um lote do medicamento Salofalk em todo o território nacional. A decisão regulatória foi tomada após a detecção de um desvio no processo técnico de serialização das embalagens do fármaco, que continha 3.000 miligramas em granulado de libertação prolongada. O lote em causa tem a referência L25428A e a sua data de validade expira em novembro de 2029. A empresa titular da introdução no mercado é a Dr. Falk Pharma Portugal, que comunicou formalmente a existência de uma inconformidade no circuito de embalamento.
A serialização constitui uma exigência regulamentar indispensável no espaço europeu, destinada a garantir a rastreabilidade integral de cada unidade através de códigos bidimensionais únicos. A falha de conformidade na codificação das caixas compromete os mecanismos automáticos de verificação e autenticação no ato da dispensa, motivando a recolha preventiva. O Infarmed acionou os protocolos padrão de bloqueio em armazenistas, farmácias comunitárias e unidades hospitalares, determinando que todas as embalagens do lote sejam isoladas e segregadas dos inventários.
O Infarmed emitiu recomendações aos utentes que já tenham adquirido o produto, alertando que não devem interromper a medicação de forma abrupta sem orientação clínica prévia. Os doentes devem contactar o médico assistente ou dirigir-se à farmácia habitual para proceder à substituição por outro lote válido ou por uma alternativa equivalente. Qualquer dúvida sobre reações adversas ou eficácia da formulação deve ser reportada aos profissionais de saúde. A interrupção sem supervisão médica em patologias inflamatórias crónicas comporta riscos substanciais de agudização sintomática.
O Salofalk contém a substância ativa mesalazina, um anti-inflamatório intestinal de primeira linha utilizado no tratamento da colite ulcerosa e da doença de Crohn. A apresentação em granulado de libertação prolongada permite a administração de doses elevadas numa toma única diária. As farmácias devem acondicionar as embalagens recolhidas numa área de quarentena e devolvê-las aos distribuidores por grosso para posterior incineração ou reprocessamento. O Infarmed garante que a disponibilidade de outros lotes e apresentações da mesma substância ativa está salvaguardada para responder às necessidades da população.
