Die Nationale Arzneimittel- und Gesundheitsproduktebehörde (Infarmed) hat die sofortige Aussetzung des Vertriebs und die freiwillige Rücknahme einer Charge des Arzneimittels Salofalk in ganz nationalen Hoheitsgebiet angeordnet. Die regulatorische Entscheidung wurde nach der Feststellung einer Abweichung im technischen Serialisierungsprozess der Arzneimittelverpackungen getroffen, die 3.000 Milligramm Granulat mit verzögerter Freisetzung enthielt. Die betreffende Charge trägt die Referenz L25428A und ihr Haltbarkeitsdatum läuft im November 2029 ab. Das Unternehmen, das für das Inverkehrbringen verantwortlich ist, ist die Dr. Falk Pharma Portugal, die formell das Vorhandensein einer Unregelmäßigkeit im Verpackungskreislauf gemeldet hat.
Die Serialisierung stellt eine unverzichtbare regulatorische Anforderung im europäischen Raum dar, die darauf abzielt, die vollständige Rückverfolgbarkeit jeder Einheit durch eindeutige zweidimensionale Codes zu gewährleisten. Der Konformitätsfehler bei der Kodierung der Schachteln beeinträchtigt die automatischen Überprüfungs- und Authentifizierungsmechanismen bei der Abgabe, was die präventive Rücknahme begründet. Infarmed hat die Standard-Blockierungsprotokolle bei Großhändlern, öffentlichen Apotheken und Krankenhauseinrichtungen aktiviert und bestimmt, dass alle Verpackungen der Charge isoliert und aus den Beständen ausgeschleust werden.
Infarmed hat Empfehlungen an Patienten herausgegeben, die das Produkt bereits erworben haben, und warnt davor, dass sie die Medikation nicht abrupt ohne vorherige klinische Anweisung abbrechen sollten. Patienten sollten den behandelnden Arzt kontaktieren oder die übliche Apotheke aufsuchen, um einen Ersatz durch eine andere gültige Charge oder eine gleichwertige Alternative zu erhalten. Alle Fragen zu Nebenwirkungen oder zur Wirksamkeit der Formulierung sollten an das Gesundheitspersonal gemeldet werden. Das Absetzen ohne ärztliche Aufsicht bei chronisch entzündlichen Erkrankungen birgt erhebliche Risiken einer symptomatischen Verschlechterung.
Salofalk enthält den Wirkstoff Mesalazin, ein Erstlinien-Anti-Inflammatorium für den Darm, das zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eingesetzt wird. Die Darreichungsform als Granulat mit verzögerter Freisetzung ermöglicht die Verabreichung hoher Dosen in einer einzigen täglichen Einnahme. Apotheken müssen die zurückgerufenen Verpackungen in einem Quarantänebereich lagern und an die Großhändler zur anschließenden Verbrennung oder Wiederaufbereitung zurückgeben. Infarmed versichert, dass die Verfügbarkeit anderer Chargen und Darreichungsformen desselben Wirkstoffs gesichert ist, um den Bedürfnissen der Bevölkerung gerecht zu werden.
