Национальное управление по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения (Infarmed) распорядилось об отзыве медицинских устройств, произведённых компанией Sterisets Manufacturing, после регистрации серьёзных инцидентов, связанных с использованием продукта в клинических условиях. Сообщения включали такие симптомы, как лихорадка, озноб и головные боли.
Решение об отзыве охватывает несколько медицинских устройств Sterisets Manufacturing, которые были запрещены к продаже или использованию до разрешения ситуации.
Проведённая регуляторным органом инспекция выявила недостатки в системе качества компании, ответственной за производство устройств, что послужило основанием для принятия данной защитной меры.
Infarmed приняло это решение в качестве профилактической меры для защиты здоровья пациентов, гарантируя, что указанные продукты не будут использоваться до тех пор, пока не будет подтверждена их безопасность и соответствие применимым стандартам.
