Национальное управление по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (Infarmed) распорядилось о немедленном приостановлении продажи и добровольном отзыве серии препарата Салфолк на всей территории страны. Данное регуляторное решение было принято после выявления отклонения в техническом процессе сериализации упаковок данного лекарственного средства, содержащего 3000 миллиграммов в форме гранулята пролонгированного высвобождения. Серия в вопросе имеет номер L25428A, а срок её годности истекает в ноябре 2029 года. Компания, являющаяся владельцем регистрационного удостоверения на территории страны, — Dr. Falk Pharma Portugal, которая официально уведомила о наличии несоответствия в цепочке упаковки.
Сериализация является обязательным нормативным требованием в европейском пространстве, предназначенным для обеспечения полной прослеживаемости каждой единицы продукции посредством уникальных двумерных кодов. Несоблюдение требований к кодированию коробок ставит под угрозу автоматические механизмы проверки и аутентификации в момент отпуска, что и послужило основанием для превентивного отзыва. Infarmed запустил стандартные протоколы блокировки на складах, в аптеках и больничных учреждениях, предписав, чтобы все упаковки данной серии были изолированы и отстранены от остальных запасов.
Infarmed выдал рекомендации пациентам, которые уже приобрели данный продукт, предупреждая, что им не следует резко прекращать приём препарата без предварительной клинической консультации. Больным необходимо связаться с лечащим врачом или обратиться в свою обычную аптеку для замены на другую действительную серию или эквивалентный аналог. Любые сомнения относительно побочных реакций или эффективности данной лекарственной формы следует сообщать медицинским работникам. Прекращение терапии без врачебного контроля при хронических воспалительных заболеваниях влечёт значительные риски обострения симптоматики.
Салфолк содержит действующее вещество мезалазин — противовоспалительный препарат первой линии для кишечника, применяемый при лечении язвенного колита и болезни Крона. Форма выпуска в виде гранулята пролонгированного высвобождения позволяет принимать высокие дозы один раз в сутки. Аптеки должны разместить изъятые упаковки в карантинной зоне и вернуть их оптовым дистрибьюторам для последующего сжигания или переработки. Infarmed гарантирует, что наличие других серий и форм выпуска того же действующего вещества обеспечено для удовлетворения потребностей населения.
