L'Autorité nationale du médicament et des produits de santé (Infarmed) a ordonné le retrait des dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise Sterisets Manufacturing après l'enregistrement d'incidents graves associés à l'utilisation d'un produit utilisé en contexte clinique. Les signalements incluaients des symptômes tels que de la fièvre, des tremblements et des maux de tête.
La décision de retrait concerne plusieurs dispositifs médicaux de Sterisets Manufacturing, qui ne peuvent plus être commercialisés ou utilisés tant que la situation n'est pas résolue.
L'inspection réalisée par l'autorité réglementaire a identifié des défaillances dans le système de qualité de l'entreprise responsable de la fabrication des dispositifs, ce qui a motivé la mesure de sécurité imposée.
L'Infarmed a pris cette décision à titre préventif pour protéger la santé des patients, en veillant à ce que les produits en cause ne continuent pas à être utilisés tant que leur sécurité et leur conformité aux normes applicables n'auront pas été confirmées.
