L'Autorité nationale du médicament et des produits de santé (Infarmed) a ordonné la suspension immédiate de la commercialisation et le retrait volontaire d'un lot du médicament Salofalk sur l'ensemble du territoire national. La décision réglementaire a été prise après la détection d'un écart dans le processus technique de sérialisation des emballages du médicament, qui contenait 3 000 milligrammes en granulés à libération prolongée. Le lot en cause porte la référence L25428A et sa date de péremption expire en novembre 2029. L'entreprise titulaire de la mise sur le marché est Dr. Falk Pharma Portugal, qui a formellement communiqué l'existence d'une non-conformité dans le circuit d'emballage.
La sérialisation constitue une exigence réglementaire indispensable dans l'espace européen, destinée à garantir la traçabilité intégrale de chaque unité grâce à des codes bidimensionnels uniques. Le défaut de conformité dans le codage des boîtes compromet les mécanismes automatiques de vérification et d'authentification lors de la dispensation, motivant le retrait préventif. L'Infarmed a activé les protocoles standard de blocage auprès des grossistes, des pharmacies communautaires et des unités hospitalières, ordonnant que tous les emballages du lot soient isolés et segregés des inventaires.
L'Infarmed a émis des recommandations aux patients ayant déjà acquis le produit, les avertissant de ne pas interrompre le médicament de façon abrupte sans avis clinique préalable. Les malades doivent contacter leur médecin traitant ou se rendre à la pharmacie habituelle pour procéder au remplacement par un autre lot valide ou par une alternative équivalente. Toute question sur les effets indésirables ou l'efficacité de la formulation doit être signalée aux professionnels de santé. L'interruption sans supervision médicale dans les pathologies inflammatoires chroniques comporte des risques substantiels d'aggravation symptomatique.
Le Salofalk contient la substance active mésalazine, un anti-inflammatoire intestinal de première ligne utilisé dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn. La présentation en granulés à libération prolongée permet l'administration de doses élevées en une prise quotidienne unique. Les pharmacies doivent entreposer les emballages recueillis dans une zone de mise en quarantaine et les retourner aux distributeurs en gros pour incinération ou reprocessing ultérieur. L'Infarmed garantit que la disponibilité d'autres lots et présentations de la même substance active est assurée pour répondre aux besoins de la population.
