Die Nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Infarmed) hat den Rückruf medizinischer Geräte angeordnet, die vom Unternehmen Sterisets Manufacturing hergestellt wurden, nachdem schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung eines in einem klinischen Umfeld eingesetzten Produkts gemeldet wurden. Die Berichte umfassten Symptome wie Fieber, Zittern und Kopfschmerzen.
Die Rückrufentscheidung umfasst mehrere medizinische Geräte von Sterisets Manufacturing, die bis zur Lösung der Situation nicht vermarktet oder verwendet werden dürfen.
Die von der Aufsichtsbehörde durchgeführte Inspektion identifizierte Mängel im Qualitätssystem des für die Herstellung der Geräte verantwortlichen Unternehmens, was die verhängte Sicherheitsmaßnahme begründete.
Das Infarmed traf diese Entscheidung als Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Gesundheit der Patienten, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht weiter verwendet werden, bis ihre Sicherheit und Konformität mit den geltenden Normen bestätigt wurden.
