Die nationale Arzneimittelbehörde, Infarmed, verfügte die sofortige Aussetzung der Vermarktung der Charge L25428A des Medikaments Salofalk, das 3000 mg Mesalazin in magensaftresistentem Granulat mit verzögerter Freisetzung enthält. Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem eine Abweichung im Zusammenhang mit der Serialisierung der Charge festgestellt wurde, d. h. ein Problem im System zur individuellen Kennzeichnung der Verpackungen. Die betreffende Charge hat ein Verfallsdatum bis November 2029 und besteht aus Verpackungen mit 60 Beuteln.
Die Maßnahme betrifft den gesamten Vertriebsweg des Medikaments, einschließlich Apotheken und anderer Einrichtungen, die Einheiten dieser Charge auf Lager haben. Diese müssen die Arzneimittel zurückgeben und aus dem Verkauf, der Abgabe oder Verabreichung nehmen. Die Verantwortung für die Rücknahme liegt bei der Dr. Falk Pharma Portugal, dem Unternehmen, das für die Herstellung von Salofalk verantwortlich ist und auf Verdauungs- und Stoffwechselmedizin spezialisiert ist.
Trotz des Verkaufsstopps gibt Infarmed eine klare Warnung an die Patienten, die das Medikament derzeit anwenden: Die Behandlung sollte nicht eigenständig abgebrochen werden. Die Behörde empfiehlt, dass die Patienten so bald wie möglich den behandelnden Arzt kontaktieren, damit geprüft werden kann, ob das Medikament weiterhin verwendet oder durch eine geeignete Alternative ersetzt werden muss.